La FDA pronto le dará a las mujeres más opciones para aumentar su libido

Más de dos décadas después de que la Viagra revolucionara el tratamiento de la salud sexual de los hombres, las mujeres que buscan un impulso farmacéutico en el dormitorio están teniendo otro tipo de momento, #MeToo.

En los próximos días, se espera que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) decida si aprueba un nuevo medicamento para las mujeres premenopáusicas cuya libido les está causando problemas personales.

Si se permite su venta en EE.UU, el medicamento inyectable Vyleesi se convertirá en el segundo tratamiento aprobado por la FDA para el “trastorno del deseo sexual hipoactivo femenino” o HSDD. Se cree que la condición, que fue reconocida por primera vez en su forma específica de género en 2012, afecta a 1 de cada 10 mujeres antes del inicio de la menopausia, y muchas más después de eso.

La aprobación de Vyleesi (también conocido por su nombre genérico bremelanotide) dejaría el número de opciones farmacéuticas para la salud sexual de las mujeres muy por debajo de las más de dos docenas de medicamentos aprobados para los hombres. Pero aumentaría las opciones para mujeres que experimentan problemas sexuales. Y en la publicidad, los patrocinadores no son tímidos al sugerir que estos medicamentos tienen un “potencial de éxito”.

Es un “gran mercado con necesidades médicas no satisfechas”, dijo Eric Claassen, director de negocios de la firma holandesa Emotional Brain, que espera traer un par de medicamentos femeninos para el HSDD a la FDA en 2023. Las ventas potenciales para la “medicina personalizada” de su firma con la oferta de Lybrido y Lybridos, podrían alcanzar un máximo de $2 mil millones, dijo. Ambos todavía están en ensayos clínicos y se espera que sean aprobados para su comercialización en Europa primero.

Vyleesi es el primer fármaco en investigación que se evalúa con medidas que consideran que la función sexual y la disfunción de la mujer son muy diferentes de las de los hombres.

Basado en un compuesto que se exploró por primera vez como un producto de bronceado, se cree que la bremelanotida aumenta el deseo de una mujer al cambiar la mezcla de neuroquímicos involucrados en la excitación sexual femenina.

Pero “pensado para” es la frase clave aquí. Como descubrió la FDA en 2015, cuando aprobó una píldora llamada Addyi (fibanserina) como el primer medicamento para mujeres con HSDD, la controversia y las preguntas abundan cuando el deseo sexual femenino se convierte en objeto de medición, medicalización y modificación farmacéutica.

El patrocinador de Vyleesi, AMAG Pharmaceuticals de Waltham, Massachusetts, espera que su producto ponga fin a esos debates. Su medicación no sólo es más segura que la del mercado actual, dice AMAG, las preocupaciones sexuales de las mujeres se entienden más claramente y las deliberaciones de la FDA reflejan mejor las necesidades de las mujeres.

Los tiempos también han cambiado. Gracias al movimiento #MeToo, las mujeres reclaman más control sobre sus cuerpos y su sexualidad, dijo la Dra. Julie Krop, vicepresidenta ejecutiva y directora médica de la compañía. Cuando esa parte de sus vidas se queda corta, quieren discutirlo con sus médicos y arreglarlo, dijo.

“Es sorprendente que este haya sido un tema tan oculto, que se da por sentado y que no se valora realmente”, dijo Krop.

Al hacer causa común con los especialistas en salud sexual de las mujeres, los funcionarios de la compañía ayudaron a dar forma a las nuevas medidas mediante las cuales la FDA juzgaría las drogas de la sexualidad femenina en el mercado. Y han preparado al público con una campaña de persuasión masiva.

Mucho antes de que se programara la decisión de la FDA, AMAG patrocinó carteles publicitarios, foros en línea y campañas en las redes sociales para difundir la noticia sobre el trastorno del deseo por hiposexuales femeninas. Las imágenes de resonancia magnética funcional sugieren que puede ser causada por un desequilibrio de ciertas hormonas y neurotransmisores en el cerebro.

“No está ‘ahí abajo’, está ‘aquí arriba’, ‘entre sus oídos”, dicen los materiales de la campaña sin hacer referencia a Vyleesi.

El gasto anual de las compañías farmacéuticas en tales campañas de “concientización sobre la enfermedad” ha aumentado considerablemente en los últimos años, alcanzando los 430 millones de dólares en 2016. Se les atribuye la reducción del estigma asociado a muchas afecciones, como la depresión y la disfunción eréctil.

Pero según las medidas que usa la FDA para determinar la efectividad de los medicamentos para la HSDD, la bremelanotida parece prometedora: en una ronda final de ensayos clínicos, el 60% de los sujetos que la tomaron reportaron una mejoría en los niveles de angustia que sentían sobre su libido baja, un aumento significativo en comparación con aproximadamente un tercio de las mujeres que toman placebo.

AMAG cuenta con Vyleesi para ganar más popularidad con las mujeres y los médicos. Este medicamento demostró en los ensayos modestos deseos sexuales de las mujeres y la cantidad de “eventos de satisfacción sexual” que informaron en un mes.

Desde su aprobación en 2015, el atractivo comercial de Addyi se ha visto limitado no sólo por esos modestos reclamos de efectividad, sino también por las persistentes preocupaciones sobre la seguridad y el costo. Las mujeres deben tomar el medicamento a diario, a un costo de hasta $426 al mes. Y aunque la FDA recientemente aminoró las advertencias contra el consumo de alcohol por parte de las mujeres que toman Addyi, advirtió que la droga no debe usarse dentro de las dos horas posteriores al consumo de alcohol.

Como un medicamento “a pedido” (diseñado para ser tomado sólo cuando las mujeres desean tener relaciones sexuales) Vyleesi es probablemente menos costoso que el flibanserin y tiene menos interacciones con otros fármacos que toman las mujeres. Si bien una formulación intranasal anterior de Vyleesi pareció elevar la presión arterial de algunas mujeres, la compañía le dijo a la FDA que las pacientes que toman su nueva forma inyectable “pueden experimentar un aumento pequeño y transitorio de la presión arterial que regresa a la normalidad”.

La Dra. Sharon J. Parish, ex presidenta de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Salud Sexual de las Mujeres, recetó Addyi y lo encontró efectivo para algunas de sus pacientes. Pero la manera en que la vida sexual de las mujeres puede desviarse son muchas, y tanto ellas como sus médicos necesitan más opciones que funcionen de manera diferente, dijo.

“La disponibilidad de Bremelanotide ofrecerá un nuevo enfoque”, dijo Parish. “Hay un grupo selecto de pacientes para los que mejorar ciertos neurotransmisores es justo lo que necesitan para iniciar un proceso complejo. Creo que es un buen momento para estar en el campo de la medicina sexual”.

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